É aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável.

A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Os medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê "Medicamento Genérico". Além disso, deve constar na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99”. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.

Fonte: Anvisa

É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Fonte: Anvisa

Entende-se por evento adverso qualquer efeito indesejado que ocorra após a utilização de um medicamento.

Fonte: Anvisa

Farmacovigilância é definida como a ciência e as atividades relacionadas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou de quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos.

Entre os objetivos da farmacovigilância, destacamos: fomentar o uso seguro e racional de medicamentos, monitorar a ocorrência de eventos adversos, zelar pelo cuidado e pela segurança dos pacientes no que diz respeito ao uso de medicamentos, promover a compreensão e a capacitação em farmacovigilância e contribuir para a avaliação contínua dos benefícios relacionados ao uso desses produtos, de forma que esses benefícios sejam maiores que os riscos por eles causados.

Fonte: Anvisa

Reação adversa é toda reação prejudicial ou indesejável, não intencional, que se apresenta após a administração de um medicamento.

Esse medicamento deve ter sido administrado em doses utilizadas habitualmente para prevenção, diagnóstico ou tratamento de uma doença ou para modificar uma função biológica.

Fonte: Anvisa

Medicamento de Referência é um produto inovador, registrado e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa, por ocasião do registro.

O medicamento de referência é um status conferido ao medicamento que ingressa na Lista de Medicamentos de Referência e se torna parâmetro de eficácia terapêutica, segurança e qualidade para o registro dos medicamentos genéricos e similares.

Fonte: Anvisa

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